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六宝典最新资料大全药物临床试验伦理审查送审文件清单阅读详情
序号文件名称文件情况说明/备注1伦理审查申请表(含PI声明和COI;PI签名并注明日期)有□ 无□2研究信息(PI签字并注明日期)有□ 无□3国家药品监督管理局临床试验批件(有效)或临床试验通知书有□ 无□4试验方案及其修…
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六宝典最新资料大全临床试验伦理委员会安全性信息报告要求阅读详情
根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)要求,为做好我院临床试验安全性事件报告及管理工作,保障受试者安全和权益,遵照GCP相关要求,现结合本院实际情况制定SAE/SUSAR报告工作要求如下。一、定义1. 严…
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六宝典最新资料大全临床试验伦理委员会阅读详情
一、简介:六宝典最新资料大全临床试验伦理委员会成立于2019年,现任主任委员为李鹏教授。二、宗旨:通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和…
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伦理委员会章程阅读详情
第一章 总 则第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验质量管理规范”(2016年),“药物…
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审查会议规则阅读详情
1.1会议议题1.1.1对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议记录,快速审查项目,实地访查,受试者抱怨。1.1.2对会议审查项目进行审查:初始审查,修正案审查,年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审…